Limites de impurezas elementales

A partir de enero de 2018 La Farmacopea vigente de Estados Unidos de América (USP 41 NF 36) eliminó el capítulo general <231> METALES PESADOS, por considerarla una prueba de carácter cualitativo, la cual no es específica para este tipo de elementos. En su lugar, se estableció el capítulo general <232> LÍMITES DE IMPUREZAS ELEMENTALES, en el cual se especifica de manera cuantitativa los límites para impurezas de elementos en materias primas y productos farmacéuticos.

QUIMIA S.A.S. cuenta con metodologías analíticas validadas para la realización de los análisis en materias primas y productos terminados de las siguientes impurezas elementales:

– Cadmio – Plomo – Arsénico
– Mercurio – Cobalto – Vanadio
– Níquel – Oro – Paladio
– Selenio – Plata – Platino
– Litio – Antimonio – Bario
– Molibdeno – Cobre – Estaño
– Cromo

También ponemos a su disposición técnicas validadas para la realización de análisis en envases farmacéuticos de los siguientes materiales extraíbles, según el capítulo general <661.1> de la Farmacopea vigente de Estados Unidos de América:

– Arsénico – Plomo – Cadmio
– Mercurio – Cobalto – Níquel
– Vanadio – Aluminio – Titanio
– Cinc – Cromo – Antimonio
– Bario – Manganeso – Estaño

Recuerde que la legislación colombiana actual establece, para la industria farmacéutica, que solo debe confiar sus análisis a laboratorios certificados en las Buenas Prácticas de Laboratorio B.P.L., Resolución 3619 de 2013.

By |2018-10-17T14:00:13+00:00septiembre 27th, 2018|