Limites de impurezas elementales
A partir de enero de 2018 La Farmacopea vigente de Estados Unidos de América (USP 41 NF 36) eliminó el capítulo general <231> METALES PESADOS, por considerarla una prueba de carácter cualitativo, la cual no es específica para este tipo de elementos. En su lugar, se estableció el capítulo general <232> LÍMITES DE IMPUREZAS ELEMENTALES, en el cual se especifica de manera cuantitativa los límites para impurezas de elementos en materias primas y productos farmacéuticos.
QUIMIA S.A.S. cuenta con metodologías analíticas validadas para la realización de los análisis en materias primas y productos terminados de las siguientes impurezas elementales:
| – Cadmio | – Plomo | – Arsénico |
| – Mercurio | – Cobalto | – Vanadio |
| – Níquel | – Oro | – Paladio |
| – Selenio | – Plata | – Platino |
| – Litio | – Antimonio | – Bario |
| – Molibdeno | – Cobre | – Estaño |
| – Cromo |
También ponemos a su disposición técnicas validadas para la realización de análisis en envases farmacéuticos de los siguientes materiales extraíbles, según el capítulo general <661.1> de la Farmacopea vigente de Estados Unidos de América:
| – Arsénico | – Plomo | – Cadmio |
| – Mercurio | – Cobalto | – Níquel |
| – Vanadio | – Aluminio | – Titanio |
| – Cinc | – Cromo | – Antimonio |
| – Bario | – Manganeso | – Estaño |
Recuerde que la legislación colombiana actual establece, para la industria farmacéutica, que solo debe confiar sus análisis a laboratorios certificados en las Buenas Prácticas de Laboratorio B.P.L., Resolución 3619 de 2013.